Perlindungan Hukum terhadap Keselamatan Pasien dalam Penggunaan Alat Kesehatan dan Reagen pada Pelayanan Transfusi Darah di Indonesia

Abstract

Pelayanan transfusi darah merupakan pelayanan kesehatan yang memiliki risiko terhadap keselamatan pasien karena melibatkan berbagai tahapan, mulai dari pengujian, pengolahan, penyimpanan, hingga pemberian darah. Keselamatan pasien tidak hanya dipengaruhi oleh kompetensi tenaga kesehatan, tetapi juga oleh kualitas, keamanan, pemeliharaan, dan penggunaan alat kesehatan serta reagen yang digunakan dalam proses transfusi. Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis pengaturan hukum mengenai penggunaan alat kesehatan dan reagen pada pelayanan transfusi darah, bentuk perlindungan hukum terhadap keselamatan pasien, serta pertanggungjawaban hukum para pihak apabila terjadi kerugian. Penelitian ini menggunakan metode penelitian hukum normatif dengan pendekatan peraturan perundang-undangan dan pendekatan konseptual melalui studi pustaka. Bahan hukum dianalisis secara deskriptif-kualitatif dengan menggunakan Teori Perlindungan Hukum, Teori Tanggung Jawab Hukum, dan Teori Sistem Hukum. Hasil penelitian menunjukkan bahwa perlindungan keselamatan pasien dalam pelayanan transfusi darah dibangun melalui regulasi yang berlapis, meliputi Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023, Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024, Permenkes Nomor 91 Tahun 2015, Permenkes Nomor 5 Tahun 2026, dan Peraturan BPOM Nomor 11 Tahun 2025. Perlindungan hukum mencakup aspek preventif dan represif, sedangkan pertanggungjawaban harus ditentukan berdasarkan kewajiban, pelanggaran, kerugian, dan hubungan kausal masing-masing pihak. Hasil penelitian menegaskan bahwa keselamatan pasien merupakan tanggung jawab sistemik yang memerlukan harmonisasi regulasi, pengawasan, pemastian mutu, dan budaya kepatuhan dalam seluruh rangkaian pelayanan transfusi darah.